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(資料圖片僅供參考)

為進(jìn)一步保障公眾用藥用械用妝安全，日前，安徽省藥監(jiān)局先后啟動(dòng)“藥安鄉(xiāng)村2023”藥械妝專項(xiàng)稽查、2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治兩項(xiàng)行動(dòng)。

推進(jìn)“藥安鄉(xiāng)村2023”藥械妝專項(xiàng)稽查行動(dòng)

為進(jìn)一步凈化鄉(xiāng)村藥械妝市場，保障鄉(xiāng)村居民用藥用械用妝安全，日前，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省“藥安鄉(xiāng)村2023”藥械妝專項(xiàng)稽查行動(dòng)方案》（以下簡稱“《方案》”），決定在全省范圍內(nèi)推進(jìn)“藥安鄉(xiāng)村2023”藥械妝專項(xiàng)稽查行動(dòng)（以下簡稱“專項(xiàng)稽查行動(dòng)”）。

《方案》指出，專項(xiàng)稽查行動(dòng)要針對城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)（以下簡稱“鄉(xiāng)村”）藥品領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和效果導(dǎo)向，聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)問題，集中力量全方位、無盲區(qū)“體檢篩查”，消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患，集中力量查處一批鄉(xiāng)村藥品領(lǐng)域違法違規(guī)案件。專項(xiàng)稽查行動(dòng)分部署啟動(dòng)、具體實(shí)施、總結(jié)提升三個(gè)階段，《方案》從藥品醫(yī)療器械經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品經(jīng)營者三個(gè)領(lǐng)域細(xì)化了打擊重點(diǎn)和重點(diǎn)檢查內(nèi)容。

《方案》要求，安徽省藥監(jiān)局由局領(lǐng)導(dǎo)牽頭專項(xiàng)稽查行動(dòng)，各市、直管縣（市）市場監(jiān)管部門主要領(lǐng)導(dǎo)要親自掛帥，將專項(xiàng)稽查行動(dòng)作為本地集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作重點(diǎn)，制定轄區(qū)專項(xiàng)稽查行動(dòng)實(shí)施方案或計(jì)劃，安排部署好專項(xiàng)稽查行動(dòng)；加強(qiáng)內(nèi)部協(xié)作，加強(qiáng)與公安、檢察、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，積極爭取支持配合；強(qiáng)化行刑銜接，常態(tài)化信息通報(bào)，推動(dòng)完善聯(lián)合執(zhí)法、聯(lián)合辦案機(jī)制；通過專項(xiàng)稽查行動(dòng)，提高執(zhí)法隊(duì)伍的整體素質(zhì)，努力鍛造一支忠誠、干凈、擔(dān)當(dāng)?shù)乃幤穲?zhí)法隊(duì)伍，確保專項(xiàng)稽查行動(dòng)取得成效。安徽省藥監(jiān)局將聯(lián)合駐省市場監(jiān)管局紀(jì)檢監(jiān)察組對各地專項(xiàng)稽查行動(dòng)工作進(jìn)行督查督導(dǎo)，適時(shí)組織召開經(jīng)驗(yàn)交流會等推進(jìn)專項(xiàng)稽查行動(dòng)。

開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治行動(dòng)

近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)通知，部署開展2023年全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。

通知指出，專項(xiàng)整治行動(dòng)要以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，聚焦安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理水平和監(jiān)管效能有效提升，市場環(huán)境、監(jiān)管體系和機(jī)制持續(xù)優(yōu)化，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用械安全。

通知部署11項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。主要涵蓋疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械、生產(chǎn)經(jīng)營重大變化等重點(diǎn)企業(yè)，特定人群使用醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容醫(yī)療器械以及嚴(yán)查違法違規(guī)行為等重點(diǎn)領(lǐng)域。通知明確8項(xiàng)工作措施。要求全省各級藥品監(jiān)管部門督促涉械企業(yè)對照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，修訂完善關(guān)鍵人員任職要求和崗位職責(zé)，并嚴(yán)格貫徹落實(shí)；持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，深入排查風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新會商方式，制定風(fēng)險(xiǎn)清單，系統(tǒng)精準(zhǔn)處置，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理；全面實(shí)施分級監(jiān)管，鼓勵(lì)省局分局與市局開展聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力；持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督抽檢，規(guī)范抽檢不合格處置工作；強(qiáng)化不良事件監(jiān)測，實(shí)施專項(xiàng)監(jiān)督檢查，探索醫(yī)療器械警戒體系建設(shè)；深入開展示范創(chuàng)建，在企業(yè)端和監(jiān)管端同步推進(jìn)，做到樹典型、強(qiáng)引領(lǐng)；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，曝光典型案件，形成震懾效應(yīng)；發(fā)揮考核指揮棒作用，強(qiáng)化考核結(jié)果運(yùn)用，著力提升監(jiān)管效能。