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8月11日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布早盤(pán)公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）與美國(guó)納斯達(dá)克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Arcutis”）于2023年8月10日簽署了產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議。中美華東獲得Arcutis在自身免疫領(lǐng)域全球創(chuàng)新的羅氟司特外用制劑（包括羅氟司特乳膏劑ZORYVE?和羅氟司特泡沫劑ARQ-154）在大中華區(qū)及東南亞的獨(dú)家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

據(jù)介紹，ZORYVE?乳膏（0.3%）于 2022 年 7 月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療 12 歲及以上患者的斑塊狀銀屑病（包括間擦區(qū)域）。2023年4月，該產(chǎn)品獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市。中美華東將向Arcutis支付3,000萬(wàn)美元首付款，最高不超過(guò)6,425萬(wàn)美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及銷(xiāo)售里程碑付款，以及分級(jí)兩位數(shù)的凈銷(xiāo)售額提成費(fèi)。

本次交易涉及的產(chǎn)品情況?來(lái)源：華東醫(yī)藥公告

【資料圖】

引入全球創(chuàng)新羅氟司特外用制劑，擴(kuò)充自免產(chǎn)品管線

公告顯示，Arcutis成立于2016年，產(chǎn)品管線聚焦于自身免疫性疾病領(lǐng)域，現(xiàn)有已上市產(chǎn)品ZORYVE?乳膏和在研產(chǎn)品ARQ-154、ARQ-252、ARQ-255和ARQ-234等，用于治療銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎和斑禿等皮膚疾病。

本次華東醫(yī)藥引進(jìn)的Arcutis的兩款在自身免疫領(lǐng)域的兩種劑型全球創(chuàng)新外用產(chǎn)品ZORYVE?乳膏和在研產(chǎn)品ARQ-154，活性成分均為PDE4抑制劑Roflumilast（羅氟司特）。PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應(yīng)。PDE4與多種自身免疫性疾病和炎癥性疾病有關(guān)，包括銀屑病，特應(yīng)性皮炎和慢性阻塞性肺病等。

據(jù)介紹，ZORYVE?乳膏是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑病（包括間擦性銀屑病）的局部外用PDE4抑制劑，可以快速清除銀屑病斑塊并減少身體所有受影響區(qū)域的瘙癢癥狀。

相較于其他外用制劑產(chǎn)品，ZORYVE?乳膏采用專(zhuān)有HydroARQ技術(shù)?，使用感受不油膩，易于涂抹并迅速吸收，更重要的是不含激素，可連續(xù)、長(zhǎng)期使用，還可用于面部、腋下、乳房下方、腹股溝或臀部等特殊部位。

此外，Arcutis還向 FDA 提交了ZORYVE?乳膏（0.3%）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），以擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍至2-12歲兒童斑塊狀銀屑病，預(yù)計(jì)有望在2023年第四季度獲批。

根據(jù)Arcutis公司財(cái)報(bào)，ZORYVE?乳膏2023年第一季度的銷(xiāo)售凈收入為280萬(wàn)美元，2023年第二季度凈收入為480萬(wàn)美元，環(huán)比增長(zhǎng)72%。

在特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域，Arcutis也在持續(xù)開(kāi)展多項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床。Arcutis預(yù)計(jì)將在2023年第三季度末或第四季度初向FDA提交ZORYVE?乳膏（濃度0.15%）用于6歲及以上年齡特應(yīng)性皮炎的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。

2023年5月，Arcutis宣布完成ZORYVE?乳膏（0.05%）的關(guān)鍵 Ⅲ期臨床研究INTEGUMENT-PED 的入組，用于治療2至5歲患者特應(yīng)性皮炎，研究頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2023年第三季度獲得，如果結(jié)果積極，將有望支持提交新的sNDA，進(jìn)一步擴(kuò)大適用年齡范圍。

另一款引入產(chǎn)品ARQ-154則是每日一次的0.3%羅氟司特泡沫劑型，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為脂溢性皮炎、頭皮及身體銀屑病，可同時(shí)治療身體有毛發(fā)和無(wú)毛發(fā)部位，從而克服傳統(tǒng)霜?jiǎng)┖蛙浉嗟木窒扌浴?/p>

2023年4月，F(xiàn)DA已受理ARQ-154泡沫劑（0.3%）的NDA申請(qǐng)，用于治療9歲及以上患者的脂溢性皮炎，PDUFA日期為2023年12月16日，若成功獲批則將成為二十多年來(lái)第一種具有新作用機(jī)制的脂溢性皮炎外用藥物。Arcutis計(jì)劃在該產(chǎn)品脂溢性皮炎適應(yīng)癥獲批后向FDA提交ARQ-154（0.3%）用于治療頭皮及身體銀屑病的sNDA。

華東醫(yī)藥表示，此次公司引入ZORYVE?乳膏及ARQ-154將進(jìn)一步補(bǔ)充公司在自身免疫性及炎癥性皮膚病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，ZORYVE?乳膏和ARQ-154作為外用制劑，有望與生物制劑烏司奴單抗生物類(lèi)似藥HDM3001（QX001S）共同為兒童及成人銀屑病患者帶來(lái)更多用藥選擇。

華東醫(yī)藥構(gòu)建外用制劑平臺(tái)?瞄準(zhǔn)自免性及炎癥性皮膚病藍(lán)海

在皮膚病領(lǐng)域，基于分層策略的藥物研發(fā)及治療方案是未來(lái)發(fā)展的方向。除了常規(guī)內(nèi)用藥，越來(lái)越多藥企開(kāi)始投入創(chuàng)新外用制劑的開(kāi)發(fā)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)化學(xué)藥品中國(guó)銷(xiāo)售情況統(tǒng)計(jì)，乳膏、軟膏和凝膠劑型外用藥物市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，2022年達(dá)到180億人民幣，其中醫(yī)院端銷(xiāo)售額前10的產(chǎn)品中有6款用于治療皮炎和銀屑病等自身免疫性及炎癥性皮膚病。

從臨床角度，外用制劑正在顯示出巨大的治療潛力。外用制劑作為治療皮膚病的一種重要形式，具有針對(duì)性強(qiáng)、選擇靈活、作用直接、局部有效、不良反應(yīng)少、療效確切等優(yōu)點(diǎn)。

例如俗稱(chēng)“牛皮癬”的銀屑病，全球至少有1.25億人受此疾病困擾。銀屑病目前沒(méi)有治愈的手段，外用藥物適用于絕大多數(shù)銀屑病患者，并且是首選治療。輕度患者大多數(shù)可單獨(dú)采用外用藥物治療。中、重度銀屑病，除外用藥物外可聯(lián)合系統(tǒng)藥物和物理療法。目前國(guó)內(nèi)銀屑病局部外用藥物仍以傳統(tǒng)機(jī)制為主，傳統(tǒng)藥物安全性、耐受性、有效性不足，因此該領(lǐng)域存在極大未被滿足的臨床需求。

ZORYVE?乳膏是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑病（包括間擦性銀屑病）的外用PDE4抑制劑，可以快速清除銀屑病斑塊并減少身體所有受影響部位的瘙癢癥狀，安全性及耐受性較好，且用法為每日一次，使用時(shí)間無(wú)限制，極大提高了用藥便利度和患者依從性。

此外在特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域，相比外用糖皮質(zhì)激素和外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑等傳統(tǒng)治療手段，外用PDE4抑制劑在安全性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。

無(wú)法被根治的特點(diǎn)讓患者對(duì)自身免疫病藥物有極強(qiáng)的用藥意愿和極長(zhǎng)的用藥周期。因此在國(guó)際市場(chǎng)上，自免是僅次于癌癥的第二大治療領(lǐng)域，但中國(guó)市場(chǎng)遠(yuǎn)未打開(kāi)。

據(jù)介紹，華東醫(yī)藥結(jié)合項(xiàng)目實(shí)踐，在自身免疫領(lǐng)域搭建了外用制劑平臺(tái)，穩(wěn)步推進(jìn)外用制劑、復(fù)雜制劑等研發(fā)創(chuàng)新，重點(diǎn)包括外用溶液劑、軟膏劑、凝膠劑、乳膏劑等項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)、提高體外釋放和透皮實(shí)驗(yàn)方法開(kāi)發(fā)能力、生物藥生化檢測(cè)能力、原料藥及中間體雜質(zhì)譜分析及結(jié)構(gòu)確證水平等。目前公司控股子公司華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司已建成三條外用制劑生產(chǎn)線。在研產(chǎn)品包括他克莫司軟膏、夫西地酸乳膏和西羅莫司外用凝膠等，有望提供鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、mTOR抑制劑和JAK抑制劑等多種主流外用治療選擇，實(shí)現(xiàn)多種自身免疫性及炎癥性皮膚病的覆蓋。

近年來(lái)華東醫(yī)藥不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進(jìn)行深入布局，已經(jīng)成為自免領(lǐng)域的“隱形王者”，截止目前，公司在自免疾病領(lǐng)域已擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品10余款，現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎、復(fù)發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征等適應(yīng)癥，覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類(lèi)，是國(guó)內(nèi)自身免疫性疾病領(lǐng)域種類(lèi)覆蓋最全的醫(yī)藥公司之一。

此外，華東醫(yī)藥從美國(guó)Kiniksa引進(jìn)的自免全球創(chuàng)新產(chǎn)品ARCALYST?在國(guó)內(nèi)被列入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》，并已納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，計(jì)劃于 2023 年在中國(guó)正式遞交冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS）BLA 申請(qǐng)。ARCALYST?已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療CAPS、IL-1受體拮抗劑缺乏癥、復(fù)發(fā)性心包炎。

此外，華東醫(yī)藥與參股企業(yè)荃信生物合作開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗生物類(lèi)似藥HDM3001（QX001S）已正式遞交 BLA 申請(qǐng)，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病；另一款HDM3002（PRV-3279）是全球首創(chuàng)靶向CD32b/CD79b的雙抗產(chǎn)品，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）以及預(yù)防或降低基因治療的免疫原性，已正式獲得 NMPA 批準(zhǔn)開(kāi)展系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ⅱa期臨床試驗(yàn)。

華東醫(yī)藥表示，自身免疫領(lǐng)域是公司醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一，未來(lái)，公司將繼續(xù)以臨床需求和患者為先，與國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的企業(yè)合作，積極推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，最終實(shí)現(xiàn)公司在自身免疫領(lǐng)域的差異化布局及領(lǐng)先的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。