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21世紀經濟報道見習記者林昀肖北京報道

“在一款創新產品從研發到商業化的過程中，無論是產品研發還是后端商業化都非常重要。產品研發階段需要考慮到未來五六年甚至七八年的上市及商業化問題，產品的成功商業化很大程度上取決于其是否具有臨床價值。因此，我們的模式旨在尋找具有良好潛力的賽道，并引進確定性較高的產品，以獲取亞太區或東亞地區的權益。與此同時，我們的資金也將用于支持產品研發。”近日，談及創新藥企的研發和商業化選擇，云頂新耀首席執行官羅永慶向21世紀經濟報道記者表示。

日前，云頂新耀在中國上市首款商業化產品。依嘉?是全球首個氟環素類抗菌藥物，用于治療包括臨床常見多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。

(資料圖)

關于創新藥企研發賽道的選擇，羅永慶認為，云頂新耀公司戰略是在藍海賽道中尋找確定性高的產品，并將其引進亞太地區進行開發，以滿足中國和亞洲地區未被滿足的需求。因此，可聚焦一些在歐美國家相對較冷門，但在亞洲人群中需求非常大的治療領域。

紅海中挑選細分藍海賽道

對于一款產品如何進行研發，羅永慶認為，一定要看研發賽道是否有前瞻性、在未來是否有吸引力。“當前，在抗生素領域基本已是一片紅海，根據預測的數據，抗生素領域的成功率只有4%，但如果從細分領域看，抗生素領域中還有一片藍海。”

在抗生素領域中，羅永慶介紹，多重耐藥菌和包括革蘭陰性菌在感染治療中的耐藥現象十分嚴重。例如，碳青霉烯一直以來都被認為十分有效，但近年來，兩種臨床常見的致病菌對碳青霉烯的耐藥率分別達到25%和70%以上。根據來自全球88個國家、1150家醫院的研究數據顯示，此類感染的死亡率非常高，ICU感染導致的死亡率達到34%，超過三分之一的病人會因此喪命，而臨床治療的選擇卻相對較少。

目前，ICU中用于治療耐藥感染的藥物只有三種，分別是多黏菌素、替加環素和思福妥。羅永慶指出，在過去的5年多里，這三種抗生素的市場年復合增長率達到45%，相較整個抗生素市場的4%增長率，其增長尤為明顯。尤其是替加環素，在中國2022年的市場銷售額高達450萬劑，銷量大且價格較高。然而，由于多重耐藥感染的死亡率高達三分之一，這三種抗生素實際上并不能完全滿足臨床需求。

“云頂新耀管線中，依拉環素是已經上市的抗生素，此外還有一款頭孢吡肟/他尼硼巴坦和一款新一代的多黏菌素，這三款產品被稱為‘新三劍客’，主要用于對抗革蘭氏陰性耐藥菌。云頂新耀公司的戰略是在藍海賽道中尋找這些產品，并將其引進亞太地區進行開發，以滿足中國和亞洲地區未被滿足的需求。”羅永慶表示。

除多重耐藥菌治療領域外，IgA腎病也是具良好潛力的藍海賽道。云頂新耀首席醫學官朱正纓向21世紀經濟報道等媒體介紹，IgA腎病是慢性腎臟疾病的一種，也是我國患病率較高的腎小球疾病之一，其整體而言病程較為隱匿，往往在發現時已接近晚期，使得干預的機會更加有限。

關于IgA腎病的主要特點，朱正纓指出，首先，其患病率在中國很高，大約有400萬-500萬患者，其診斷需要進行腎穿刺檢查。其次，IgA腎病發病年齡較早，可能在青少年或十幾歲時就會患病，但平均診斷年齡約在30歲左右，而在15-44歲的年齡段，患者占到了80%。此外，與歐美國家不同，在中國導致終末期腎病或者尿毒癥最大病因就是IgA腎病，與歐美相比，中國患者中約有一半在經過10年到20年進程后進入終末期腎病階段，這反映出目前對于IgA腎病的龐大人群缺乏有效的治療手段。

目前，對于整個腎小球疾病，包括IgA腎病在內，朱正纓指出，仍缺乏有效的治療手段，在過去幾十年里，治療方式基本停留在支持性治療，例如降血壓或者使用一些非特異的全身性免疫制劑。“不同的腎小球疾病在患者出現臨床癥狀后，需要進行腎穿刺和病理組織診斷才能得出不同結果。在治療手段方面，由于沒有特異性診療方法，因此沒有區分化，只在免疫抑制劑的選擇上有所區別。”

“耐賦康是全球第一款研發的治療IgA腎病的藥物，也是云頂新耀領先并接近獲批的產品。此外，我們還有研發中的藥物EVER001。未來，我們的目標是針對不同的腎小球疾病進行靶向治療。耐賦康的制劑特點是其活性成分是布地奈德（Budesonide），成分雖較老，但耐賦康的特點在于其獨特的制劑設計，使得藥物在膠囊和微丸中釋放，特定在小腸末端生成異常IgA最集中的階段。我們希望能夠在該位置干預腸道黏膜免疫，抑制異常的IgA（乳糖缺陷的IgA1）的產生。”朱正纓介紹。

關注歐美冷門、亞洲需求大領域

關于如何選擇藍海賽道、避免激烈競爭和內卷，羅永慶向21世紀經濟報道記者表示，藍海賽道是指在某一領域存在巨大而未被滿足的需求，尤其是在亞洲，可針對引進海外研發產品。“我們擁有亞洲人群相關數據，因此我們需要詳細研究在亞洲人群中的特有疾病，或與歐美人群有所不同。”

羅永慶認為，上述戰略選擇避免以下問題，首先，如果選擇熱門的領域，可能會面臨市場競爭激烈、資源爭奪激烈的情況，有可能成為紅海市場；其次，進入熱門領域商業化成本較高，市場競爭激烈，導致效率下降。因此，云頂新耀選擇一些在歐美國家相對較冷門，但在亞洲人群中需求非常大的治療領域。

“例如，IgA腎病在中國是導致透析和腎移植的第一大原因，而在歐美人群中，首要原因是糖尿病腎病和高血壓腎病。因此，亞洲人群對于IgA腎病有著特別的需求，而在歐美人群中IgA腎病較為罕見，需求和市場競爭相對較少，研發公司也較少。” 羅永慶分析稱。

在抗感染領域，羅永慶也指出，亞洲的抗藥性情況相對于美國和歐洲而言高很多，在亞洲尤其在韓國，碳青霉烯類耐藥的比例高達20%左右。然而，過去二十年來，新型抗生素的研發非常有限，無論在全球還是中國，從事抗生素研發的企業非常少。“選擇不太受關注的賽道，并以相對較低的價格引進優質產品，找到適合的藍海賽道需要具備科學洞察和市場洞察的深厚能力。”

然而，在藍海賽道引進產品同樣面臨一些挑戰。羅永慶認為，首先，需要勇氣和眼光來選擇不太熱門的賽道，同時，也需以相對較低的價格進行談判。“在面對建立商業化團隊的挑戰時，我們選擇了與絕大多數制藥企業不同的商業化模式，致力于建立一支精干、高效的團隊，對提高商業化效率非常重要。”

“通過精簡的組織形式，以較少但高效的投入進行商業化。同時，也通過外部合作來推動商業化進程，而不完全依靠傳統的大規模人力。如按照傳統方式在激烈競爭的市場中進行大規模投入，是不可持續的，且很難實現盈利。但規模較小的精簡團隊也帶來許多挑戰，需要想方設法將有效的資源高效投入到需要的戰略方向中，這是一項艱巨任務。” 羅永慶分析稱。

選擇高確定性資產

在云頂新耀的戰略方向中，除布局藍海賽道外，云頂新耀選擇在引進新藥的同時進行自主研發，而非從頭開始研發。對此，羅永慶表示，首先，新藥創新價值鏈的周期非常長，通常需要至少10年，甚至達到20年，其中臨床試驗就需要花費6-7年的時間，周期長的同時投資金額大，平均投資金額約在20億美元左右。且藥物從進入I期臨床到商業化上市的成功率只有6.25%，風險也非常高。正因如此，排名前10位或前20位的跨國藥企，有50%以上的新藥管線通過引進獲得，而非自主研發。

在目前資本市場環境下，羅永慶認為，融資越來越難，資金成本也較高，如公司選擇自研模式，從頭開始研發新藥，可能在資金鏈斷裂或面臨危險時無法撐到臨床試驗III期或成功商業化。“因此，在選擇商業模式時，需充分考慮到未來資本市場的不確定性。在引進新藥的同時進行自主研發，以此來確保自主研發能夠得到資金支持，相對而言降低風險。”

企業在進行業務拓展（BD）中，羅永慶表示，應通過選擇高確定性資產來保證公司的確定性，同時也必須屬于一個成功率較高且具有技術含量的藍海賽道。“首先選擇確定性高的資產，讓公司能夠自我造血，不完全依賴于資本市場融資。通過使用確定性高的資產，能夠建立起開發從臨床到生產再到商業化的能力，同時也進行早期研發，以同步推進自主研發。這種模式相對較為快速、安全，并且風險較低。”

羅永慶指出，當前不應急于將自主研發完全取代引進，而是需要合作，在生物制藥行業價值鏈中，合作是必要的，可以合作開發、合作研發、合作生產或者與CRO合作，引進資產也是一種合作形式。

“總之，要充分考慮生物制藥行業的長周期、高投入、高風險、低成功率特點，因此合作十分必要，尤其在目前創新生態環境不理想的情況下，合作是不可避免的，從早期研發到商業化的每個階段都需要合作，選擇一條確定性較高的道路。” 羅永慶認為。

（文章來源：21世紀經濟報道）