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01違規(guī)情況揭示風險

近年來，隨著消費者對美膚需求的日益增長，水光產(chǎn)品市場呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長。然而，在市場繁榮的背后，卻隱藏著諸多亂象，由于此前并無批準適應(yīng)癥為膚質(zhì)改善/補水的產(chǎn)品，大量Ⅰ類、偽Ⅱ類產(chǎn)品充斥市場，被廣泛應(yīng)用于求美者面部，帶來潛在客訴、市場監(jiān)管及輿論風險。不僅如此，產(chǎn)品純度不夠、透明質(zhì)酸含量普遍低于15mg/mL、營養(yǎng)利用率低以及注射疼痛感高等問題，也嚴重影響了消費者的體驗和效果。

02破局之光：真合規(guī)?以科技創(chuàng)新立行業(yè)擔當

根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年第30號公告，含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液已被納入Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。

作為醫(yī)美行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)——華熙生物自主研發(fā)的含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液「潤百顏·玻玻」于2025年4月25日獲批Ⅲ類醫(yī)療器械證。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個獲批“面部膚質(zhì)改善適應(yīng)癥”的水光產(chǎn)品，成為了水光合規(guī)的破局者。

緊隨其后，在4月30日，華熙生物自主研發(fā)的「潤致·緹透」（注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液-M型）也獲批Ⅲ類醫(yī)療器械證。成為了國內(nèi)第一款真正膚質(zhì)改善適應(yīng)癥的合規(guī) III 械動能素產(chǎn)品，潤致·緹透填補了國內(nèi)合規(guī)動能素的市場空白。

6月，作為官方媒體代表，人民日報健康客戶端以媒體支持身份深度參與了華熙生物水光新品上市會，合規(guī) III 類械水光產(chǎn)品正式通過國家級媒體渠道實現(xiàn)公眾層面的權(quán)威亮相，更以官媒的公信力為“合規(guī)產(chǎn)品+按證使用”的行業(yè)準則注入政策引導(dǎo)力，推動中國水光療法從市場亂象走向規(guī)范化發(fā)展的全新階段。

面對行業(yè)亂象，華熙生物始終以科技創(chuàng)新為核心引擎，堅持“科學(xué)大于營銷、安全大于流量”的原則。硬核科技實力支撐了華熙生物坐擁13項 III 類醫(yī)療器械注冊證(含11項醫(yī)美注射類)，數(shù)量穩(wěn)居全國榜首。質(zhì)量體系通過FDA五次零缺陷認證。

03安全變美的科學(xué)選擇，全系械三類產(chǎn)品矩陣

華熙生物始終將產(chǎn)品安全性和有效性作為研發(fā)生產(chǎn)的核心準則，其推出的全系械 III 類水光產(chǎn)品代表著行業(yè)最高安全標準。作為國內(nèi)首個完整布局械 III 類水光產(chǎn)品的企業(yè)，華熙生物每款產(chǎn)品都經(jīng)過嚴格的臨床試驗和審批流程，確保從原料到成品的全鏈條質(zhì)量控制。

其中，潤致·娃娃明確標注適用于“面部真皮層淺層到中層注射”；潤百顏·玻玻是國內(nèi)首個且目前唯一明確獲批「面部膚質(zhì)改善適應(yīng)癥」的 III 類械水光產(chǎn)品；潤致·緹透是國內(nèi)第一款真正膚質(zhì)改善適應(yīng)癥的 III 類械動能素，還有潤致2號、潤致3號、潤致5號、潤致Natural、潤致·耀然、潤致·斐然、潤致·格格等產(chǎn)品信息均可在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢驗證。

這種對產(chǎn)品質(zhì)量的極致追求，不僅體現(xiàn)了企業(yè)的專業(yè)擔當，更為整個行業(yè)樹立了合規(guī)標桿。

04推動行業(yè)合規(guī)，賦能消費者教育

華熙生物這些年一直深度參與行業(yè)的合規(guī)建設(shè)，2022年起已經(jīng)連續(xù)4年聯(lián)合中國整形美容協(xié)會新技術(shù)與新材料分會奔赴近五十個城市開展百場《醫(yī)療美容機構(gòu)合規(guī)增長運營會》，覆蓋了近三千家機構(gòu)。

未來將持續(xù)投入合規(guī)培訓(xùn)，聯(lián)合監(jiān)管部門開展醫(yī)師操作規(guī)范培訓(xùn)，重點覆蓋下沉市場機構(gòu)；推動 III 類械水光適應(yīng)癥標準細化，倡導(dǎo)杜絕“妝字號”“械Ⅱ類”產(chǎn)品違規(guī)注射亂象。在多平臺發(fā)布消費者權(quán)益保護 - 科普合規(guī)水光查詢通道。

合規(guī)不是企業(yè)的最高標準，而是最低底線。在央視曝光后的行業(yè)震蕩期，華熙生物以全系械 III 類產(chǎn)品與全域防偽體系，構(gòu)筑從生產(chǎn)到消費的安全閉環(huán)。持續(xù)發(fā)揮合規(guī)帶頭作用，通過技術(shù)創(chuàng)新推動產(chǎn)品升級。華熙生物始終堅信，醫(yī)美行業(yè)的健康發(fā)展必須建立在嚴格的醫(yī)療標準和規(guī)范的行業(yè)秩序之上。我們將攜手業(yè)界堅守醫(yī)療本質(zhì)，讓每一位求美者都能享受專業(yè)、安全的醫(yī)美服務(wù)。